具有与经营范围和经营规模相适应适应的质量管理机构或则质量管理人员，质量管理人员应具备国家接受的相关专业学历或是职称；更具与经营范围和经营规模相适应适应的经营、贮存场所；更具与经营范围和经营规模相渐渐适应的贮存条件，所有指派其他医疗器械经营企业贮存和运输的可以不办事机构库房；具有与生意的医疗器械相适应适应的质量管理制度；必须具备与店面的医疗器械相适应适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供给技术支持；具高条件医疗器械经营质量管理那些要求的计算机信息管理系统，能保证可以经营的产品可可回溯；通过《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）验收合格。
1.申请
申请人登录广东政务服务网提出申请。
1）受理后审核
接收不受理人员对电子化申请材料通过受理后审核，在2个工作日内提出来受理意见。（此事项不和在承办期限内）
受理后，才发现申请材料不需要交完补正的，在业务系统中载明材料必须补补正要求。（一时间）
3.核审（10个工作日）
承办部门对申请人并提交的申请事项参与审查，包括材料审核、技术审查、现场验收、综合评定等。
4.审批（4个工作日）
审批人员不予行政处罚决定如何确定经审核许可的决定。
5.办结及制证（1个工作日）
（1）公示公告：业务系统即时自动组织显示办理结果。（一时间）
（2）自己制作证件：1个工作日内结束制证。
6、当事人签收（立刻）
（1）经办人凭受理回执.到窗口领取证件。工作人员应核经办人身份证明，并查对授权委托书（非法定代表人或企业负责人申领时），直接发放证件。
（2）在申请时已选择邮寄送达的，工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件。
（3）在电子化证照上线运行后，企业可在线自助打印证件。
问题一：一类医疗器械的注册流程是怎样的？境内第一类医疗器械注册审批程序
境内第一类医疗器械需要注册（重新注册）由受理登记、行政审批环节所构成。审批总时限为自开具证明受理通知书之日起30个工作日内。
主要注意对境内第一类医疗器械可以注册（重新注册）申请材料参与前置审查，可以保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告不受理情况。
医疗器械生产企业再申请境内第一类医疗器械需要注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）直辖市药品监督管理报送相关材料相关规定的可以注册申请材料。
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》失去法定代表人签过字并加盖公章，所填写好项目应品种齐全、清楚，填好内容应条件100元以内要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》不同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
资格可以证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）先申请注册一（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》扣减的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
去申请企业递交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）常规国家标准、相关行业标准另外产品标准的，应递交所哦,谢谢的国家标准或行业标准的比较有效文本及采标那就证明；
（2）需要注册产品标准才是产品标准的，应提交注册产品标准正式地文本船舶概论编制说明。
产品全性能检测报告应除开以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、规范的要求、检测结果、最后判定、测定人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于什么委托检测，应提供给被指派检测机构出具的证明的检测报告和委托检验协议书。
企业产品生产2个装甲旅资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括200以内内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）需要提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的快速有效检定证书（复印件）。
医疗器械说明书最起码应以及100元以内内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报后时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、比较多结构、适用范围。
7．产品质量跟踪监视报告（鸡主要用于重新注册）
产品质量跟踪监视报告应以及200元以内内容：
（1）企业对产品的质量控制措施和内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品可以使用过程中，用户对产品质量可以反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业先执行医疗器械不良事件制度及不良事件监测情况；
（5）企业抽取到的或是产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书（区分于重新注册）
（1）不属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）不属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当由并提交原医疗器械注册证书原件。
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问题二：医疗器械公司咋注册15分先拿器械经营许可证，详细奉柳《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
凭经营许可证，照正常程序去工商局去注册，拿营业执照等
问题三：我看医疗器械的注册号，都属於什么？医疗器械注册号的编排改变为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：
X1为去注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械和台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门原先的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门原先的省、自治区、直辖市全称加的地方设区的县级行政区域的简称，为XX1（无或者设区的市或县行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
X2为去注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用规定于境外医疗器械。“许”字区分于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
XXXX3为审批注册年份；
X4为产品管理类别；
XX5为产品品种编码；
XXXX6为注册流水号。
如国内204年9月准需要注册生产的一次性在用无菌注射器注册号编排为“国（食）药监械（准）字2004第315XXXX号”
问题四：怎么注册医疗器械经营企业？1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条法律规定的情形；
2、企业内应必须具备与经营规模和经营范围相慢慢适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应更具国家同意的查找专业学历或职称，具高依法经资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在职在岗，不敢在其他单位
3、本身与经营规模和经营范围相适应适应的相对独立的经营场所。
4、本身与经营规模和经营范围相渐渐适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具高对经营产品参与技术培训、售后服务的能力。
6、应据国家及地方规定规定，建立健全旅游必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应抽取并保存或者医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、通过《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
可以申请医疗器械许可证最关键的三个部分：房屋、人员、材料，铭喜以下一一具体阐述申请流程
申请房屋要求：
1、没有要求要为“办公楼”“商业用途”等，是可以为“商住两用”“民用”“居所”“工业用地”等。
2、办公面积在35150平米以内，仓库面积在15100平方米以上。
3、客户需提供给此办公面积的平面图。
4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
5、仓库地面整洁干净，好是有空调，通风，光线好
可以申请人员特别要求：
1、换算检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员
2、公司负责人：没有学历要求，是没有专业要求，特别要求熟得不能再熟本行业，知道怎么样经营管理，说的出公司是怎样才能运作管理的。质量负责人：临床医学的或查找医学专业毕业后（中医再不行）。质量检查人员：二类具体的要求中专以下专科毕业；三类，特别要求大学大专大专毕业；实际中检查时不需要可以提供原件，并提供给此人个人简历。
3、实际中检查时，左右吧3人可以到场，建议几人人员在5人左右，可以不是公司销售、仓库负责人等职位。
4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码给铭喜。
申请材料要求：
1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都是需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供给《医疗器械经营许可证》，厂商能提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
4、总代或厂商给客户的“销售品牌合同”或是“直接授权销售品牌书”。
5、公司大部分员工去总代或厂商参加过每个医疗器械产品的培训证明。
6、经销产品的企业标准、国家标准、相关行业标准。
申请《医疗器械经营许可证》，是需要客户与铭喜商务紧密配合，才可以结果成功通过药检局的审核，目前铭喜你服务过上百家医疗器械公司注册及医疗器械经营许可证的直接办理，申请办理的成功率在99%以上。
问题六：怎样才能直接办理医疗器械经营证，不需要都有哪些手续？谢谢了有以下资料,还不知道对你最合适不?建议你先到省市级药监局去先申请医疗器械经营许可证,后再问当地的相关部门,他们一般会告诉你怎摸做的!
一、申请《医疗器械经营企业许可证》应在同时必须具备a.条件：
（一）具高与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构的或专职质量管理人员。质量管理人员应当及时具高国家信任的相关专业学历或则职称；
（二）具备与经营规模和经营范围相适应适应的各自独立的经营场所；
（三）更具与经营规模和经营范围相慢慢适应的储存条件，除了具备条件符合医疗器械产品特性没有要求的储存设施、设备；
（四）应建立健全产品质量管理制度，除了工厂采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备什么还不如生意的医疗器械产品相渐渐适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供给技术支持。
二、申请《医疗器械经营企业许可证》程序：
（一）、申请人应当及时向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者给予指派的设区的市级（食品）药品监督管理机构提议《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当由递交不胜感激资料：
1《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2工商行政管理部门开具的企业名称预审核批准证明文件；
3拟办企业质量管理人员的身份证、学历的或职称可以证明复印件及个人简历；
4拟办企业组织机构与职能；
5拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（写明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7拟办企业经营范围。
（二）、相对于申请人提出来的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或是认可指派的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当及时据下列情况分别对他处理：
1申请事项属于什么本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发到邮箱《不予受理通知书》，并说下申请人向有关部门先申请；
2申请材料存在地也可以一时间撤销的错误的，应当由愿意申请人一时间办理变更；
3申请材料不全的也可以不符合法定形式的，应立马也可以在5个工作日内向申请人嘶嘶《补正材料通知书》，一次性告知不需要补正的完全内容。贷款逾期不指点的，自收到消息申请材料之日起即为受理申请；
4申请事项属于什么本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或则申请人听从那些要求提交所有补正申请材料的，发邮箱《受理通知书》。《受理通知书》应当由加盖公章不受理专用章并写明受理日期。
（三）、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或是进行委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业并且现场核查，并参照本办法对去申请资料通过审查。
（四）、省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理部门应当及时在受理登记之日起30个工作日内对他是否登记备案《医疗器械经营企业许可证》的决定。以为符合要求的，应当做出了决定按照上述规定申领《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发证书《医疗器械经营企业许可证》。如果说不合要求的，应当及时书面送达申请人，并那说明理由，同时说下申请人享有权利根据相关法律规定申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
问题七：第二类医疗器械在网上怎么注册一你是哪几个省的？完全不同的省有相同的政策，的或福建省真接要到药监局重新提交纸质的申请注册表，浙江省则先到药监局官网提交资料先申请，不能形成去注册表单再到药监局成功注册可以办理。
详细可登陆后：fredamd
问题八：注册一医疗器械公司必须打算哪些资料？注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：
申请条件：仓库面积大于115O，办公室面积大于130O，并通过药监局的要求布局，上海注册公司网很快推出会提供注册地址，来年不征税费用，这个对此医疗器械行业那绝对是是一个惊喜。
医疗器械公司注册流程也可以不建议参考注册公司流程网这些怎么注册公司医疗器械网：
查名→验资→申请办理工商营业执照（含刻章）→可以办理组织机构代码证→办理税务登记证。
第一步注册一医疗器械公司查名所需材料：
1.名称预先核准申请书；
2.投资人身份证明；
3.注册资金、出资比例、经营范围；
（一）《受理通知书》所需材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（3）工商行政管理部门开具证明的企业名称预审核批复证明文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历的或职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或则职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（写清楚面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
（9）拟办企业经营范围，听从医疗器械分类目录中相关规定的管理类别、类代号名称考虑；
（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。
（11）其他需能提供的证明文件。附：申请材料具体要求：
（二）《医疗器械经营企业许可证》
（1）核准受理登记后，25个工作日内药检部门实地督导检查。
（2）自不予行政处罚决定予以注册许可做出决定之日起10个工作日内统一颁发《医疗器械经营企业许可证》。
第三步工商注册所需材料，是可以相关参考上海注册公司网：
1、企业名称作好核准通知书；
3、股东的法人资格可证明的或自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署协议的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议（股东签字盖章、自然人股东签名）；
6、董事会决议（三百名董事签名）；
7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需再提交集团章程（集团成员企业签字盖章）；
8、应列明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举的或聘用的证明，科泽利斯克：
（1）任命书（国有控股）；
（2）任命书（委派单位单位盖章）；
（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职相关证明；
（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、更具按照法律资格的验资机构出具证明的验资报告；
10、公司住所证明，租赁房屋需并提交租赁协议书（附产权证复印件）；
11、公司经营范围中，不属于法律、行政法规规定可以须报审批项目的，再提交当地政府的批准文件；
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司前提是须报审核批准的，递交有关部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步机构代码所需材料：
1、营业执照正副本（原件、复印件）；
2、法人代表身份证明。...>>
问题九：自已可以注册一类医疗器械公司需要怎么才能办如果没有一类产品：经营企业，那到时直接办理店面一类医疗器械的工商资质再试一下，假如是生产企业那就要先去办理一类产品备案凭证，然后再办理一类生产备案登记表和工商资质。要是是二类产品，经营企业之外有经营二类医疗器械的工商资质，还得二类经营备案凭证，如果没有是生产的话先要二类的产品注册证和生产许可，相应的工商资质。三类的产品：经营企业，要有经营许可证和工商资质，生产企业要有三类产品注册证和生产许可，或则的工商资质。
问题十：一、医疗器械产品注册证是怎末去办理的？以下是从奥咨达医疗器械了解到了。相关的文件规定是，里面对于作了详细点的规定，现给你原文，供相关参考：第五条境内企业生产的第一类医疗器械去办理注册一，应递交万分感谢材料：（一）医疗器械生产企业资格可以证明。（二）可以注册产品标准及编制只能证明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业产品生产2个装甲旅资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（五）产品使用说明书。（六）所提交材料真实性的自我绝对的保证声明。第六条境内企业成产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格可以证明。（二）产品技术报告。（三）安全风险分析报告。（四）注册一产品标准及编制只能证明。（五）产品性能自测报告。（六）国家药品监督管理局信任的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的证明的产品试产需要注册型式检测报告。（七）两家以内临床试验基地的临床试验报告。报告能提供不能执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。（八）产品使用说明书。（九）所提交材料真实性的自我保证声明。第七条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产去注册应并提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格可证明。（二）试产注册证复印件。（三）注册产品标准。（四）试产期间产品完善系统报告。（五）企业质量体系考核（认证）的最有效证明文件。（六）国家药品监督管理局重视的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产可以注册型式检测报告。（七）产品质量跟踪报告。（八）所提交材料真实性的自我能保证声明。奥咨达医疗器械在机构只踏实专注于医疗器械。
成立医疗器械公司的流程是怎样的，组建医疗器械公司不需要马上准备好一些相关的材料。我给大家整理了跪求，如果能你们就是喜欢!
医疗器械公司注册流程：
申请条件：仓库面积小于15㎡，办公室面积大于30㎡
第一步工商查名
所需材料：
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
第二步医疗器械经营企业许可证申请
一《受理通知书》
所需材料：
1《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
2《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
3工商行政管理部门出具证明的企业名称预审核批准可证明档案或《营业执照》影印件;
4拟办企业质量管理负责人的身份证、学历也可以职称证明覆印件及个人简历;
5拟办企业质量管理人员的身份证、学历或是职称证明覆印件;
6拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图注明面积、房屋产权证明或则租赁协议附租赁房屋产权证明覆印件;
8拟办企业产品质量管理制度档案11个档案及储存设施、装置目录;
9拟办企业经营范围，通过医疗器械分类目录中法律规定的管理类别、类代号名称考虑;
10拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证影印件、授权书;
10电子申报材料;浦东药检是需要;
11另外需需要提供的证明档案。
附：申请材料具体要求：
2同时报给申请表电子文字放到软盘中和A4规格的解除劳动合同的通知资料传真纸没法充当资料上报到各一份
3申办人重新提交的申办材料应齐全、规范、快速有效
二《医疗器械经营企业许可证》
1核准受理申请后，25个工作日内药检部门实地查看。
2自作出予以注册许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
所需材料：
1、全体股东更改代表的或约定委托代理人的证明委托书以及被委托人的工作证或身份证影印件;
2、企业名称作好核准通知书;
3、股东的法人资格证明或是自然人身份证明;
4、公司董事长或执行董事签定的企业法人设立登记申请书;
5、股东会决议股东公章、自然人股东签名;
6、董事会决议召集董事签名;
7、公司章程全体股东盖公章，集团有限公司还需并提交集团章程集团成员企业单位盖章;
8、所载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的档案包括有关委派、选举或则聘用的证明，科泽利斯克：
1任命书国有独资企业;
2委任书重新任命单位单位盖章;
3公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
4公司董事、监事、经理身份证影印件;
9、具备国家规定资格的验资机构出具的证明的验资报告;
10、公司住所可证明，租赁房屋需重新提交租赁协议书附产权证影印件;
11、公司经营范围中，不属于法律、行政法规规定需要报经审批专案的，递交相关主管部门的批准档案;
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司可以报国务院批准的，提交相关主管部门的批准档案;
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
第四步机构程式码
所需材料：
2、法人代表身份证明
第五步税务登记
所需材料：与工商材料相同
另需：
2、机构程式码证
左右吧材料需要2套
医疗器械经营许可证行政许可
行政许可内容
1、初审注册登记新办的《医疗器械经营企业许可证》第二、三类医疗器械
2、第二类、第三类医疗器械经营企业不合并、分立或是跨原管辖区地迁出的
设置许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条法律规定的情形;
2、企业内应具备什么与经营规模和经营范围相慢慢适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应在更具国家接受的具体专业学历或职称，具高依照法律规定经由资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职人在岗，岂能在其他单位
3、具高与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具高与经营规模和经营范围相渐渐适应的储存条件储存装置、设施。
5、具高对经营产品并且技术培训、售后服务的能力。
6、应依据什么国家及地方具体的规定，建立健全实用的质量管理制度，并严格执行。
7、应再收集并存贮关联医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、听从《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门开具证明的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明档案，以及房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的影印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的影印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书影印件。
资料编号8、经营质量管理规范档案目录。
资料编号9、企业已按装的产品购、销、存的资讯管理系统，列印资讯管理系统首页。
资料编号10、仓储设施装置目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我肯定能保证终结和申请材料真实性的自我保证宣告结束，除了申请材料目录和企业对材料做出了决定如有虚假承担全部法律责任的承诺;
资料编号12、凡申请企业申报材料时，可以办理人员并非法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
对申请材料的要求
1、经营企业重新提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》并无法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写专案应填写好全的、准，填写好内容应符合100元以内要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》完全相同。
B、拟去申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写好。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填好应应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、重新任命档案应快速有效;
4、工商行政管理部门开具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的影印件应与原件相同，影印件去确认只存，原件已退回;
5、房产证明、房屋租赁可证明商用房方要提***权证明应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应比较有效;
7、企业应据自身实际中确立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我能保证宣告结束应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签过字或签章。
9、凡申请材料需重新提交影印件的，申请人单位须在影印件上写清楚“此影印件与原件相去太远”字样也可以文字说明，标明日期，加盖单位公章;个人先申请的须签字或签章。
10、申请材料应求完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，大部分申请表格电脑打字填好，建议使用A4纸列印，印本不使用A4纸，听从申请材料目录顺序装订成册。
1、申请人隐瞒关联情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的或给予个人委托的设区的每个市食品药品监督管理机构对申请不予受理也可以无权签发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得立即先申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，食品药品监督管理部门应已撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元左右吧2万元200以内罚款。申请人在3年内不得擅入再度再申请《医疗器械经营企业许可证》。
好顺佳
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